丨 2024年3月18日 星期一 丨

NO.1 证监会称将从严监管未盈利企业上市

3月15日，证监会发布对于严把刊行上市准入关，从泉源上提高上市公司质地的主见（试行）。服从各板块功能定位，主板隆起行业代表性，体现沉稳回馈投资者的身手；创业板更强调抗风险身手和成长性要求，复古有发展后劲的成长型立异创业企业；科创板突显“硬科技”脾气，强化科创属性要求；北交所抓续普及就业立异型中小企业功能。一所以提高上市公司质地为导向，商议提高上市财务贪图，优化板块定位轨则，为市集提供愈加优质多元的投资方向。二是进一步从严审核未盈利企业，要求未盈利企业充分论证抓续贪图身手、涌现瞻望已毕盈利情况，就科创属性等逐单听取行业关系部门主见。

点评：证监会加强监管未盈利企业上市，标明监管层意图确保市集端庄，保护投资者利益。此举可能会普及扫数股票市集的健康度，但对立异药企等长周期研发型企业而言，上市融资说念路或愈加重荷。

NO.2 百济神州替雷利珠单抗获FDA批准

3月15日，百济神州公告称，好意思国食物药品监督惩办局（FDA）已批准替雷利珠单抗（华文商品名：百泽安?；英文商品名：TEVIMBRA?）手脚单药颐养既往收受过系统化疗（不含PD-1/L1扼制剂）后弗成切除或悠扬性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成东说念主患者。替雷利珠单抗瞻望将于2024年下半年在好意思国上市。

点评：百济神州的替雷利珠单抗获FDA批准，再一次显现了国产PD-1抗体在海外市集的竞争力。

NO.3 首款非乙醇性脂肪性肝炎立异药物获批上市

3月14日，Madrigal Pharmaceuticals开采的Resmetirom（商品名：Rezdiffra）获好意思国食物药品监督惩办局（FDA）批准上市，用于颐养伴有肝纤维化的非乙醇性脂肪肝炎（NASH，后改名为代谢关系脂肪肝炎，缩写为MASH）。

据悉，这是40年来首款获FDA批准上市的非乙醇性脂肪性肝炎立异药物。证据Frost&Sullivan预测，2030年大家MASLD/MASH药物市集畛域将达到322亿好意思元，中国MASLD/MASH药物市集畛域将达到355亿元东说念主民币。

点评：弘远的患者基数、极高的研发壁垒让MASH药物成为一派蓝海市集，包括司好意思格鲁肽、替尔泊肽在内的驰名GLP-1药物皆在尝试攻克这一安妥症，开端获批的Resmetirom有望霸占市集先机。

NO.4 上海年内第二款国产1类立异药获批上市

3月15日，据国度药监局官网音书，近日，国度药品监督惩办局通过优先审评审批阵势附条目批准上海科州药物研发有限公司讲演的1类立异药妥拉好意思替尼胶囊（商品名：科露平）上市，适用含抗PD-1/PD-L1颐养失败的NRAS突变的晚期玄色素瘤患者。

妥拉好意思替尼是聘用性丝裂原活化卵白激酶1和2（MEK1/2）扼制剂，通过扼制MEK1/2激酶的活性说明抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1颐养失败的NRAS突变的晚期玄色素瘤患者提供了新的颐养聘用。

点评：据统计，本年第一季度，上海市共有2款国产1类立异药获批上市。此前获批的一款是科济药业的CAR-T细胞疗法产物赛恺泽?（泽沃基奥仑赛打针液）。妥拉好意思替尼是国产首款MEK扼制剂，亦然大家首款获批针对NRAS突变晚期玄色素瘤安妥症的靶向药物。

逐日经济新闻